在医院持续推进药物临床试验工作高质量发展的进程中，我院承接的药物临床试验项目数量稳步增长。2025年10月11日至15日，国家药品监督管理局组织两组专家核查我院两个注册类项目。第一组核查专家一行五人于10月11至10月13日莅临我院，对我院儿科临床试验项目“评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验”展开全面、细致的现场核查。第二组核查专家一行三人于10月13日至10月15日莅临我院，对我院神经内科临床试验项目“评价布立西坦辅助治疗局灶性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究”展开全面、细致的现场核查。

会议分别于10月11日上午和10月13日上午举行。我院执行院长、党委副书记赵辉，副院长、机构副主任吕心瑞，医学伦理委员会主任委员张秋梅，儿科主要研究者张宏、神经内科主要研究者李晓晖，GCP机构办公室全体成员、医学伦理委员会办公室秘书、申办方代表等共同出席会议。

会上，核查组组长宣读核查通知，介绍核查组成员，并宣读核查纪律。赵辉介绍参会人员并致欢迎词，医学伦理委员会主任委员张秋梅致辞，副院长、机构副主任吕心瑞宣读廉洁承诺书，儿科主要研究者张宏和神经内科主要研究者李晓晖，分别对项目实施情况进行了详细汇报。

核查组专家秉持严谨细致的工作作风立即投入正式核查工作。查阅了被核查项目的所有文件资料，包括研究者文件夹、受试者文件夹、伦理文件夹等，重点关注了临床试验方案执行合规性、数据真实性与完整性、伦理审查、受试者权益保护、合同签署、AE/SAE的上报、HIS、LIS系统溯源等关键环节，GCP机构办公室、研究团队、医学伦理委员会办公室秘书和申办方代表全程积极配合专家核查，对提出的疑问逐一详细解答，及时提供所需资料与原始记录。

经过专家们高效有序的核查，两组核查专家分别于10月13日和10月15日召开总结会，对现场数据核查情况进行汇总反馈，并对我院药物临床试验管理工作给予充分肯定并提出指导意见和建议。

此次现场核查对推动我院更科学、更规范地开展GCP工作具有重要指导意义，GCP办公室将根据专家组提出的建议总结经验，举一反三，不断强化质量管理体系建设，提高全院GCP意识和项目质量，进一步提升我院临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力，促进我院临床研究水平再上新台阶。